經濟日報-中國經濟網北京1月4日訊 日前，國家食品藥品監督管理總局發布公告，發布《中國上市藥品目錄集》，收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品，并肯定參比制劑和標準制劑。這是我國初次發布上市藥品目錄集，第一批被收錄進入目錄集的藥品有131個種類，203個品規。

　　據理解，《關于深化審評審批制度改革鼓舞藥品醫療器械創新的意見》請求樹立上市藥品目錄集。新批準上市或經過仿制藥質量和療效分歧性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創新藥、改進型新藥及與原研藥品質量和療效分歧的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市答應持有人、取得的專利權、實驗數據保護期等信息。

　　依據這一請求，國家食品藥品監督管理總局自創國際經歷，聽取行業專家意見，組織制定了我國上市藥品目錄集及其網絡版。經過屢次討論、重復修正后構成了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）向社會公開征求意見，并最終構成《中國上市藥品目錄集》。

　　《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完好標準的安全性和有效性的研討數據取得批準的創新藥、改進型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；經過質量和療效分歧性評價的藥品；經總局評價肯定具有安全性有效性的其他藥品。對契合收錄范圍的藥品，總局經評價認定后歸入此目錄集。

　　《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個局部。藥品目錄詳細列出歸入目錄集的種類及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學治療學及化學分類系統代碼（atc代碼）、藥品批準文號/藥品注冊證號、上市答應持有人、生產廠商、批準日期、上市銷售狀態、收錄類別等。

　　據國家食藥監總局有關人士介紹，此次發布的《中國上市藥品目錄集》收錄了契合請求的國內創新原研產品，已肯定為參比制劑且核實了專利信息的進口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產創新藥（9個種類，11個品規）、總局已發布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個種類，156個品規）、按照新注冊分類批準的藥品（10個種類，18個品規）和首批經過質量和療效分歧性評價的藥品（13個種類，17個品規）等。

　　據介紹，為明確人體生物等效性實驗的對照藥品，《中國上市藥品目錄集》引入了標準制劑（rs）概念。標準制劑是指在我國批準上市，用于人體生物等效性研討的對照藥品。通常最大規格的參比制劑被肯定為標準制劑，如果最大規格在健康受試者中存在不良反應風險或其他原因，可指定其他規格的參比制劑為標準制劑。為保證標準制劑的可取得性，必要時（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或標準制劑供應不足等問題時）總局將指定新的標準制劑。

　　為幫助使用者快速理解收錄的藥品是否與標準制劑具有治療等效（兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經歷，《中國上市藥品目錄集》設定了治療等效性評價代碼（te代碼），標示為a類，醫生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。

　　據理解，為加強目錄集制定工作與種類檔案樹立，以及審評、核查、檢驗信息公開工作的銜接，最大限度地節約社會資源，方便使用者查詢，《中國上市藥品目錄集》以網絡版（含專利信息數據庫、數據保護信息庫、市場獨占期數據庫和審評審批/核查/檢驗報告數據庫）形式發布并實時更新，每年年末發布年度電子版以便公眾下載查詢。